Clinical Trial Center

Il Clinical Trial Center (CTC) del DAIRI afferente alla SC Infrastruttura Ricerca Formazione Innovazione (SC IRFI), è operativo fin dal 2013, costituendo il primo CTC in Piemonte. Presenta due sedi: una all’interno dell’Azienda Ospedaliero - Universitaria “SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo” (AOU AL) di Alessandria e una all’interno dell’Ospedale “S. Spirito” dell’Azienda Sanitaria Locale di Alessandria (ASL AL) di Casale Monferrato. Il CTC-DAIRI promuove l’efficienza nel percorso di attivazione degli studi clinici, favorisce l’ottimizzazione della gestione e del data management secondo Good Clinical Practice (GCP). Il CTC-DAIRI opera perseguendo il principale obiettivo di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi clinici, garantendo l’attendibilità e l’accuratezza del dato

CENTRALIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ: Il CTC-DAIRI è un organismo centralizzato e rappresenta l’interfaccia per i Promotori e le Contract Research Organization (CRO), che riconoscono nel DAIRI un partner per la sperimentazione di strategie terapeutiche innovative nel tentativo di offrire ai pazienti la miglior cura disponibile. Tra i principali obiettivi vi è quello di garantire la massima qualità e affidabilità degli studi contribuendo in modo significativo al progresso della ricerca clinica al servizio del benessere dei pazienti. Inoltre, sono state istituite la “Clinical Unit Phase I” e il “Phase 1 Lab Unit” che rientrano tra le strutture autocertificate secondo Determina AIFA n.809/2015 per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di Fase I. CENTRALIZZAZIONE DEL PERSONALE: Il CTC-DAIRI garantisce anche la centralizzazione del personale dedicato alle sperimentazioni cliniche, che risulta essere qualificato e competente, a supporto del clinico nelle diverse fasi, dalla progettazione, alla conduzione, all’archiviazione degli studi clinici, dalla raccolta dei dati, all’analisi e infine alla pubblicazione. Il nostro team è composto da diversi profili chiave: Coordinatori di Ricerca (CRC), Data Manager (DM), Auditor e Quality Assurance (QA) della Clinical Unit Phase 1.

Il CTC– DAIRI è attivamente inserito in una rete di collaborazioni scientifiche e professionali a livello nazionale e internazionale, che ne rafforzano l’integrazione e l’innovazione nei processi di ricerca clinica. Fa parte dei seguenti network:

• GIDMcrc (Gruppo Italiano Data Manager e Coordinatori di Ricerca Clinica)

• AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization)

• ICN (International Clinical Trial Center Network)

• TriNetX

• ItaCRIN - ECRIN (Italian Clinical Research Infrastructure Network – European Clinical Research Infrastructure Network)

Modalità di presentazione degli studi

La sottomissione degli studi presso il CET Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara avviene tramite il portale informatico al seguente link: https://isharedoc.maggioreosp.novara.it/pce-server/webui/login previa acquisizione delle credenziali di accesso.

L'avvio dell’iter procedurale di valutazione delle domande è subordinato alla pre-valutazione da parte del Clinical Trial Center del Dipartimento Attività Integrate ricerca e Innovazione (DAIRI) utile all’ottenimento del parere favorevole da parte dell’Autorità Competente Locale nominata dalla Direzione Generale dell’A.O. “SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo” di Alessandria.

Pertanto, la documentazione completa relativa alle richieste di valutazione degli studi e degli emendamenti deve essere inviata in via preliminare al Clinical Trial Center del DAIRI all'indirizzo e-mail clinicaltrialcenter@ospedale.al.it (Tel: 0131-206893) e successivamente, a seguito del Parere Favorevole dell’Autorità competente locale, deve essere caricata sul portale a cura del Promotore/CRO/Sperimentatore Principale o, su richiesta, dal Clinical Trial Center stesso.

Nella sezione "Allegati" è possibile trovare il calendario delle sedute del CET con le scadenze del Clinical Trial Center. 

Gestione del documento "Idoneità sito specifica"

Per la sottomissione di sperimentazioni cliniche di medicinali da condurre presso l'Azienda Ospedaliera di Alessandria secondo il Regolamento Europeo n. 536/2014, il Clinical Trial Center sarà di supporto alla compilazione del modulo di “Idoneità sito specifica" e si farà carico di acquisire le necessarie autorizzazioni.
La richiesta di valutazione idoneità sito specifica deve essere effettuata, per le sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche con un congruo anticipo dalla data prevista per la sottomissione al CTIS. 

L’Azienda Ospedaliera di Alessandria garantisce che il documento Idoneità Sito Specifica- Site Suitability Template sarà trasmesso, datato e firmato digitalmente, al richiedente entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento della documentazione ritenuta corretta e completa dal Clinical Trial Center. 

Lo Sponsor/CRO deve inviare via e-mail al clinicaltrialcenter@ospedale.al.it, allo Sperimentatore Principale e al suo Staff la seguente documentazione: 

• Sinossi (se disponibile)
• Protocollo
• Budget e bozza del contratto (se disponibile)
• Documento Idoneità Sito Specifica - Site Suitability Template (inviare il file in formato word)

Si raccomanda di informare tempestivamente lo Sperimentatore Principale e il Clinical Trial Center quando la sperimentazione clinica sarà caricata sul CTIS.

Gestione dei Contratti di studio/indagine clinica

La gestione della negoziazione è affidata ai Processi Amministrativi DAIRI in stretta collaborazione con il Clinical Trial Center. Al fine di semplificare e rendere efficiente la negoziazione dei documenti contrattuali si raccomanda che i Promotori/CRO prendano visione e seguano le seguenti istruzioni:

Lettera di delega CRO firmata dal promotore.

• i contratti devono essere redatti in formato "word" in lingua italiana oppure in versione bilingue, se necessario, con testo a fronte (italiano/inglese) rispettando il modello contrattuale predisposto dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, nella sua ultima versione disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici;
• la bozza che il Promotore sottopone alla negoziazione deve riportare già in evidenza le revisioni eventualmente apportate rispetto al modello AIFA.
• qualora il Promotore ricada nelle ipotesi previste dalla normativa di cui agli artt. 44 e segg. del GDPR deve inviare la bozza delle Clausole contrattuali tipo (SCC) redatte in formato "word" in versione bilingue, con testo a fronte (italiano/inglese) rispettando il modello contrattuale approvato dalla Commissione Europea e disponibile al link https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2021/914/oj compilando gli Allegati I, II, III se necessario;
• il Promotore deve inviare ogni documentazione utile ad attestare l'incarico conferito da lui ad altro soggetto (CRO, affiliate) e il potere di firma del firmatario in relazione al contratto e alle Clausole contrattuali tipo (SCC);
• Budget economico se necessario: redatto in formato "word/excel" precisando l'eventuale applicazione delle imposte (IVA/bollo);
• Copertura assicurativa se dovuta: si richiede di inviare il certificato/testo integrale della polizza assicurativa in corso di validità sottoscritto dal Promotore;
• Parere favorevole del Comitato Etico e relative autorizzazioni regolatorie, non appena disponibili.
• Ogni eventuale altro documento necessario in fase di negoziazione

Tutta la documentazione dovrà essere inviata al coordinamentoamministrativodairi@ospedale.al.it  e  in cc clinicaltrialcenter@ospedale.al.it