Clinical Trial Center

Il Clinical Trial Center (CTC) è un centro mirato a progettare ed effettuare studi clinici di qualità: promuove l’efficienza nel percorso di attivazione, favorisce l’ottimizzazione della gestione e del data management secondo Good Clinical Practice (GCP).

Istituito nel 2013, oggi è un settore centralizzato del DAIRI con una sede principale presso l’AO AL e una sede secondaria presso l’Ospedale “S. Spirito” di Casale Monferrato dell’ASL AL.

Modalità di presentazione degli studi

La sottomissione degli studi presso il CET Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara avviene tramite il portale informatico al seguente link: https://isharedoc.maggioreosp.novara.it/pce-server/webui/login previa acquisizione delle credenziali di accesso.

L'avvio dell’iter procedurale di valutazione delle domande è subordinato alla pre-valutazione da parte del Clinical Trial Center del Dipartimento Attività Integrate ricerca e Innovazione (DAIRI) utile all’ottenimento del parere favorevole da parte dell’Autorità Competente Locale nominata dalla Direzione Generale dell’A.O. “SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo” di Alessandria.

Pertanto, la documentazione completa relativa alle richieste di valutazione degli studi e degli emendamenti deve essere inviata in via preliminare al Clinical Trial Center del DAIRI all'indirizzo e-mail clinicaltrialcenter@ospedale.al.it (Tel: 0131-206893) e successivamente, a seguito del Parere Favorevole dell’Autorità competente locale, deve essere caricata sul portale a cura del Promotore/CRO/Sperimentatore Principale o, su richiesta, dal Clinical Trial Center stesso.

Nella sezione "Allegati" è possibile trovare il calendario delle sedute del CET con le scadenze del Clinical Trial Center. 

Gestione del documento "Idoneità sito specifica"

Per la sottomissione di sperimentazioni cliniche di medicinali da condurre presso l'Azienda Ospedaliera di Alessandria secondo il Regolamento Europeo n. 536/2014, il Clinical Trial Center sarà di supporto alla compilazione del modulo di “Idoneità sito specifica" e si farà carico di acquisire le necessarie autorizzazioni.
La richiesta di valutazione idoneità sito specifica deve essere effettuata, per le sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche con un congruo anticipo dalla data prevista per la sottomissione al CTIS. 

L’Azienda Ospedaliera di Alessandria garantisce che il documento Idoneità Sito Specifica- Site Suitability Template sarà trasmesso, datato e firmato digitalmente, al richiedente entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento della documentazione ritenuta corretta e completa dal Clinical Trial Center. 

Lo Sponsor/CRO deve inviare via e-mail al clinicaltrialcenter@ospedale.al.it, allo Sperimentatore Principale e al suo Staff la seguente documentazione: 

• Sinossi (se disponibile)
• Protocollo
• Budget e bozza del contratto (se disponibile)
• Documento Idoneità Sito Specifica - Site Suitability Template (inviare il file in formato word)

Si raccomanda di informare tempestivamente lo Sperimentatore Principale e il Clinical Trial Center quando la sperimentazione clinica sarà caricata sul CTIS.