Comitato Etico

Il Comitato Etico Interaziendale è un organismo indipendente con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; tale organismo ha competenza, oltre che sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, su ogni altra questione relativa all’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, all’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alla valutazione dei comitati.
È un organismo interdisciplinare, autonomo, funzionalmente indipendente dalla struttura presso cui ha sede o per cui espleta le attribuzioni. Ancorché si avvalga a titolo ausiliario delle strutture e del personale dell’Istituzione sanitaria, non sussiste con essa alcun rapporto di gerarchia o di subordinazione.

La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del C.E. ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003 n.211, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono sugli interessi della scienza e della società.

La Regione Piemonte con deliberazione della Giunta Regionale n. 25-6008 del 25.06.2013 ha provveduto a riorganizzare i comitati etici istituiti sul proprio territorio prevedendo per il Comitato Etico Interaziendale A.O. “SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo” di Alessandria una competenza territoriale su due province, Alessandria e Vercelli, e individuando come Aziende Sanitarie afferenti l’Azienda Ospedaliera, l’ASL AL e l’ASL VC. Il C.E., costituito con Deliberazione dell’A.O. di Alessandria n. 1175 in data 2.4.2020 e s.m.i. ed iscritto al Registro Regionale al n. 2, si è insediato in data 20/04/2020, riunione nella quale sono stati eletti il Presidente, nella persona del Dott. Paolo Tofanini, ed il Vice Presidente nella persona della Dott.ssa Mara Scagni e resterà in carica per un periodo di tre anni, quindi fino ad aprile 2023.

Calendario

Il Comitato Etico si riunisce una volta al mese. Le sperimentazioni vengono messe all’ordine del giorno solo previa presentazione di  documentazione completa; in caso di eccedenza di pratiche verrà rispettato l’ordine di arrivo alla Segreteria.

Eventuali richieste di chiarimenti ovvero di integrazione della documentazione prodotta, determinano l’interruzione dell’iter autorizzativo.

ANNO 2023

Calendario riunione C.E.

• 26 gennaio (scadenza invio protocolli 30/12/2022)
• 23 febbraio (scadenza invio protocolli 27/01/2023)
• 23 marzo (scadenza invio protocolli 24/02/2023)
• 20 aprile (scadenza invio protocolli 24/03/2023)
• 18 maggio (scadenza invio protocolli 21/04/2023)
• 22 giugno (scadenza invio protocolli 26/05/2023)
• 20 luglio (scadenza invio protocolli 23/06/2023)
• 21 settembre (scadenza invio protocolli 30/08/2023)
• 28 settembre* (scadenza invio protocolli 30/08/2023)
• 26 ottobre (scadenza invio protocolli 29/09/2023)
• 23 novembre (scadenza invio protocolli 27/10/2023)
• 14 dicembre (scadenza invio protocolli 24/11/2023)

* se necessaria

Modulistica

Procedure per la presentazione di una richiesta

• Procedure per la presentazione di una richiesta di emendamento sostanziale ad una sperimentazione
• Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici (profit e no-profit)
• Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Clinico con farmaci (profit e no-profit)
• Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad uno Studio Osservazionale e Raccolta dati (profit e no-profit)
• Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione relativa ad Uso Terapeutico – Accesso allargato di medicinale e somministrazione di medicinale per terapia avanzata su base non ripetitiva 

Modelli per richieste pareri

• Richiesta di parere su studio clinico commerciale di farmaci
• Richiesta di parere su studio clinico NON commerciale di farmaci
• Richiesta di parere su studio clinico interventistico non farmacologico
• Richiesta di parere su studio osservazionale commerciale
• Richiesta di parere su studio osservazionale NON commerciale
• Richiesta di parere per studio clinico su dispositivo medico
• Richiesta di parere per Uso Terapeutico di Medicinale
• Richiesta di parere per somministrazione di medicinale per terapia avanzata su base NON ripetitiva
• Richiesta di Parere su quesiti di natura etica

Altra modulistica

• Comunicazione di chiusura studio
• Dichiarazione di interesse
• Dichiarazione sulla natura no-profit dello studio clinico
• Dichiarazione sulla natura no-profit dello studio osservazionale
• Dichiarazione sostitutiva al modulo di consenso informato
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
• Lettera per cambio Principal Investigator

Pagamento oneri di valutazione

Per il pagamento degli oneri di valutazione utilizzare le seguenti coordinate bancarie:

Intesa Sanpaolo c/c 
intestato a Azienda Ospedaliera “SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo” 
IBAN IT86C0306910400100000046537 
SWIFT CODE BCITITMM